Пегасис (Pegasys 180 mcg (Peginterferon alfa-2a), Roche

Пегасис — это иммуномодулирующий препарат, обладающий противовирусным действием. С его помощью можно вылечить хронический гепатит любой степени тяжести, а также предотвратить его повторное появление. Отпускается только по рецепту врача, что немного затрудняет процесс покупки.

Пегасис®, локальное производство в РФ, особые температурные условия хранения и транспортировки

МИБП (медицинские иммунобиологические препараты)

Показания:

Хронический гепатит С

Хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в том числе и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).

Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.

Хронический гепатит В

Хронический гепатит В HBeAg-позитивный или HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.  

Инструкция по медицинскому применению в формате Adobe® Acrobat® Reader ()

Регистрационный номер

П N013704/01

Торговое название

Пегасис®

Международное непатентованное название

Пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения

Поделиться

  • Share via email
  • Share on Facebook
  • Share on Twitter
  • Share on LinkedIn
  • Share on Google+
  • Share on Xing

Close

Показания ПЕГАСИС

хронический гепатит С. Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС в плазме крови, в том числе с компенсированным циррозом и/или сопутствующей ВИЧ-инфекцией с клинически стабильным течением (монотерапия или комбинация с рибавирином).

Комибинированная терапия Пегасис с рибавирином показана ранее не леченным пациентам, а также больным, у которых предыдущее применение интерферона альфа (пегилированного или непегилированного) в монотерапии или в комбинации с рибавирином оказалось неэффективным. Монотерапия препаратом Пегасис показана в случае непереносимости или противопоказаний к рибавирину.

Хронический гепатит В. Лечение хронического гепатита В HBeAg-положительного и HBeAg-отрицательного у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АлАТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

Советы, о которых нужно помнить:

  1. Пегасис — подкожная инъекция, дозируемая в 180 мкг (для большинства пациентов) для еженедельного введения, обычно в течение 48 недель. Дозы должны быть скорректированы для пациентов с почечными нарушениями.
  2. Пегасис противопоказан младенцам и пациентам с декомпенсированной печеночной болезнью или аутоиммунным гепатитом.
  3. Пегасис должен использоваться с чрезвычайной осторожностью для пациентов с депрессией в анамнезе.
  4. Клетки крови должны быть получены в плановом порядке, так как Пегасис подавляет функцию костного мозга.
  5. В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами Пегасиса были усталость, лихорадка, тошнота, головная боль, боль в мышцах и суставах и нейтропения.
  6. Потеря волос, диарея, анорексия, головокружение и депрессия проявлялись более, чем у 10% участников исследования.

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

Пегасис Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Пегасис предписывает проводить лечение препаратом только под наблюдением квалифицированного специалиста, который имеет опыт в терапии гепатита B и C. Во время комбинированной терапии Рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией на этот препарат.

Стандартный режим

Препарат назначают подкожно в область брюшной стенки спереди или бедра один раз в 7 дней.

При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном гепатите B хронического типа препарат рекомендуют в дозе 180 мкг один раз в 7 дней на протяжении 48 недель.

При гепатите С назначают 180 мкг один раз в 7 дней в виде монотерапии или вместе с Рибавирином.

При совместном приеме с Рибавирином длительность терапии и дозировка Рибавирина напрямую зависят от генотипа возбудителя и разрабатываются опытным специалистом.

Форма выпуска препарат в 135 мг используется при возникновении нарушений со стороны почек или печени.

Побочные эффекты

Во время приёма антидепрессанта возможны нежелательные реакции организма. Выражаются они в виде сонливости, астении, тремора, нарушения сна.

  • Встречаются и случаи побочных реакций со стороны системы пищеварения. Пациент может жаловаться на сухость слизистой рта, запоры, тошноту.
  • Также зафиксированы случаи нарушения эякуляции, усиления потоотделения.
Побочные эффекты

Побочные действия встречаются нечасто. Фиксируются они преимущественно на начальном этапе терапии.

Обо всех симптомах необходимо сообщать врачу для своевременной коррекции предписаний.

Побочные действия

Терапия Пегасисом сопряжена с риском появления нежелательных реакций. Выраженные побочные эффекты при лечении данным препаратом наблюдаются примерно у 5-7% пациентов.

Наиболее часто при терапии этим медикаментом у пациентов наблюдается появление инфекционных заболеваний ротовой полости, органов дыхания, гортани и ушных проходов. Кроме того, возможно развитие эндокардита. Прохождение противовирусной терапии данным лекарственным средством повышает риск формирования новообразований в тканях печени.

Часто на фоне использования Пегасиса наблюдается появление признаков анемии и тромбоцитопении. Возможно развитие лимфоденопатии. Крайне редко у пациентов после прохождения терапии наблюдается развитие анапластической анемии.

Использование данного лекарства может неблагоприятно отразиться на работе иммунной системы. У пациентов, проходящих длительный курс терапии, возможно развитие тиреоидита, а также саркоидоза. Кроме того, возможно появление ревматоидного артрита и системной красной волчанки. У пациентов на фоне терапии Пегасисом могут наблюдаться выраженные аллергические реакции, в т. ч. кожная сыпь и анафилактический шок.

Применение этого лекарства повышает риск развития нарушений работы щитовидной железы. Крайне редко после использования медикамента возникает кетоацидоз и сахарный диабет. На фоне терапии этим средством у пациентов могут появляться признаки дегидратации. Возможно развитие кахексии.

Побочные действия

Часто пациенты, проходящие лечение Пегасисом, отмечают появление проблем со сном и депрессивное состояние. Возможны перепады настроения, нервозность и повышение агрессивности. Крайне редко возникают галлюцинации при терапии данным средством. Кроме того, нередко пациенты, использующие медикамент, отмечают снижение либидо.

Прием данного медикамента сопряжен с некоторым риском развития нежелательных реакций со стороны нервной системы. Часто применение этого средства сопровождается появлением приступов головокружения и головных болей. Может наблюдаться снижение умственной трудоспособности. Возможно ухудшение памяти и концентрации внимания. Редко пациенты отмечают появление дневной сонливости. В редких случаях терапия этим противовирусным препаратом приводит к появлению симптомов периферической невропатии. Также возможны:

  • неврит лицевого нерва;
  • судороги;
  • коматозное состояние.

Нередко при прохождении лечения Пегасисом наблюдаются нежелательные реакции со стороны органов ЖКТ. Часто у пациентов появляются жалобы на нарушения стула, приступы тошноты и сильные боли в животе. Может наблюдаться кровотечение органов ЖКТ, появление метеоризма и других проблем. Крайне редко на фоне терапии Пегасисом возникает панкреатит и диспепсическая язва.

Читайте также:  Как можно заразиться гепатитом С, В, А, D, G, Е?

Часто у пациентов возникают жалобы на боли и ломоту в мышцах и суставах. Могут возникать болевые ощущения в позвоночнике. Редко наблюдается появление миозита и мышечных судорог. В редких случаях возможно развитие почечной недостаточности. При длительном приеме Пегасиса нередко наблюдаются дерматиты, повышение сухости кожных покровов и алопеция. Терапия этим медикаментом может создать предпосылки для развития экземы, псориаза и мультиформной эритемы. У мужчин прохождение терапии Пегасисом может спровоцировать импотенцию.

Особые указания

Во время многочисленных клинических исследований производители препарата выявили несколько его особенностей. Все они включены в инструкцию по применению и рекомендованы к изучению. Благодаря этим указаниям можно избежать некоторых ошибок в использовании медикамента и снизить риск возникновения побочных эффектов.

Основные указания:

  1. После окончания терапии у больных могут возникать осложнения со стороны ЦНС. Из-за этого следует регулярно следить за изменениями состояния пациента и вовремя принимать нужные меры.
  2. Перед лечением препаратом Пегасис необходимо провести различные биохимические и клинические анализы крови.
  3. Во время терапии у больных возможно нарушение функций щитовидной железы.
  4. Необходимо прервать курс лечения, если у пациента развивается гипергликемия, гипогликемия, сахарный диабет.
  5. Больным, страдающим каким-либо сердечно-сосудистым заболеванием, следует перед началом лечения сделать электрокардиограмму.
  6. Пегасис плохо сочетается с алкоголем, поэтому на время терапии следует воздержаться от употребления спиртных напитков.
  7. Лекарство вызывает сонливость и снижает быстроту реакций. Из-за этого в период лечения запрещается садиться за руль автомобиля или любого другого транспортного средства. Не рекомендуется выполнять работу, требующую особой аккуратности и повышенной концентрации внимания.

Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых. Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между Пегасисом и рибавирином у пациентов с ХГС и Пегасисом и ламивудином у пациентов с ХГВ.

Терапия Пегасисом (180 мкг/неделю в течение 4 нед) не влияла на фармакокинетический профиль толбутамида, мефенитоина, дебргаохина и дапсона у здоровых мужчин-добровольцев, что свидетельствует о том, что Пегасис in vivo не оказывает влияние на метаболическую активность изоферментов цитохрома Р4502С9, 2C19, 2D6 и 3A4.

Пегасис является умеренным ингибитором активности изофермента 1А2 цитохрома Р450, выявлено увеличение AUC теофиллина примерно на 25%. У больных, одновременно получающих теофиллин и Пегасис, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию дозы теофиллина. Взаимодействие между теофиллином и Пегасисом, по-видимому, достигает максимума более чем через 4 нед терапии Пегасисом.

В фармакокинетическом исследовании у 24 пациентов с ХГС терапия Пегасисом (180 мкг/неделю в течение 4 нед) сопровождалась увеличением средних уровней метаболитов метадона (одновременная терапия метадоном в дозе от 30 до 150 мг; медиана дозы — 95 мг) на 10–15%. Клиническое значение этого взаимодействия не определено, рекомендуется тщательно контролировать симптомы интоксикации метадоном. В частности, у пациентов, принимающих высокие дозы метадона, имеется риск удлинения интервала QTc.

Ко-инфекция ВИЧ-ХГС

В дополнительном 12-недельном фармакокинетическом исследовании у 47 пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС, целью которого было определить влияние рибавирина на внутриклеточное фосфорилирование некоторых нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) (ламивудин и зидовудин или ставудин), очевидных доказательств межлекарственного взаимодействия не обнаружено. Однако из-за существенных колебаний значений доверительные интервалы были достаточно широки. Одновременный прием НИОТ, очевидно, не влиял на экспозицию рибавирина в плазме. Не рекомендуется комбинация диданозина и рибавирина. Рибавирин увеличивает экспозицию диданозина и его активного метаболита (дидеоксиаденозин-5-трифосфат) in vitro, что может приводить к развитию фатальной печеночной недостаточности, периферической невропатии, панкреатита, симптоматической гиперлактатемии/ лактат-ацидозу.

Читайте также:  6 причин по которым может развиться криптогенный гепатит

При использовании зидовудина в комплексной терапии ВИЧ сообщалось об ухудшении анемии, связанной с рибавирином. Однако точный механизм этого явления еще подлежит определению. Из-за повышенного риска возникновения анемии одновременное применение рибавирина и зидовудина не рекомендуется. Если комбинированная антиретровирусная терапия уже проводится, следует рассмотреть возможность замены зидовудина, особенно у пациентов, имевших в анамнезе анемию, вызванную зидовудином.

Комбинация телбивудина в дозе 600 мг/сут и Пегасиса в дозе 180 мкг 1 раз в неделю ассоциируется с повышенным риском развития периферической невропатии, механизм развития которой неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск развития периферической невропатии и для других интерферонов (как стандартных, так и пегилированных). Кроме того, в настоящее время не установлена польза комбинации телбивудина и интерферонов альфа (пегилированных или стандартных).

Фармацевтическая несовместимость

Запрещается смешивать Пегасис с другими ЛС, поскольку исследования по совместимости отсутствуют.

Цена Пегасиса, где купить

Купить Пегасис в Москве 180 мкг №1 будет стоить 6600-11000 рублей, цена Пегасиса 180 мкг №1 в среднем по России почти не отличается от вышеуказанной.

Цена в Украине препарата Пегасис той же формы выпуска приближается к 2950 гривнам.

В редких случаях препарат отменяют и из-за высокой стоимости и пациент старается продать самостоятельно купленные препараты, размещая объявления типа «Продам Пегасис». Следует помнить, что покупая подобные препараты на вторичном рынке, их эффективность никто не гарантирует.

При нарушениях функции печени

При компенсированном циррозе печени (класс А по классификации Чайлд – Пью) корректировать дозу Пегасиса нет необходимости.

Применение Пегасиса при декомпенсированном циррозе печени (класс В/С по Чайлд – Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода) не изучалось, в связи с чем пациентам с данной патологией назначать препарат противопоказано.

Печеночная недостаточность в тяжелом течении является противопоказанием к назначению лекарственного средства.

При клинически значимом или прогрессирующем повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) во время лечения препаратом дозу пэгинтерферон альфа-2а уменьшают до 0,135 мг. Если, несмотря на снижение дозы, активность фермента продолжает увеличиваться, либо отмечается повышение уровня прямого билирубина, или появляются признаки декомпенсации печеночного процесса, уколы Пегасиса отменяют.

У пациентов с ХГВ возможно преходящее увеличение уровня АЛТ, которое в некоторых случаях превышает верхнюю границу нормы в 10 раз и может свидетельствовать об иммунном клиренсе. В связи с этим применение Пегасиса требует тщательного и частого контроля уровня этого фермента. В случае снижения дозы препарата или временной его отмены терапию можно возобновить после нормализации активности АЛТ.

Во всех случаях рекомендуется более часто контролировать печеночную функцию.

Безопасность и эффективность применения Пегасиса в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени не изучались.